La Direzione Medica di Boehringer Ingelheim Italia è parte di un gruppo internazionale integrato di ricercatori con background medico-farmacologico/chimico-farmaceutico che effettua lo sviluppo clinico e la registrazione dei farmaci di ricerca Boehringer Ingelheim e contribuisce a consolidare ed ampliare le possibilità di impiego dei prodotti già in commercio.

La Direzione Medica italiana, con sede a Milano, annovera 53 collaboratori, la gran parte dei quali laureati in discipline medico-biologiche o chimico-farmaceutiche e si articola in vari servizi: Ricerche Cliniche, Medical Affairs, Drug Regulatory Affairs e Farmacovigilanza.

Completata la fase di screening molecolare ed effettuati gli studi farmacologici preclinici, le molecole in studio possono entrare nella fase di sperimentazione clinica. E' questo l'insieme di studi clinici da condurre in soggetti volontari sani e in pazienti che abbiano volontariamente acconsentito a parteciparvi, dopo adeguata informazione sui rischi e benefici dello studio. I dati raccolti con tali studi clinici, sulla tollerabilità e sull'efficacia del farmaco in sperimentazione nell'uomo, contribuiranno a costituire il Dossier di registrazione del farmaco, da sottoporre al giudizio delle Autorità Sanitarie nazionali ed internazionali per ottenere l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) del nuovo medicinale.

I ricercatori della Direzione Medica (Ricerche Cliniche) sono responsabili della conduzione di queste sperimentazioni cliniche da attuare in collaborazione con i più importanti centri di Medicina ospedalieri e universitari in Italia e all'estero, nel rispetto della legislazione italiana e internazionale che tutela l'eticità e il rigore scientifico delle attività di ricerca clinica. Le aree terapeutiche di riferimento sono le Malattie Cardiometaboliche, la Medicina Respiratoria, l’Oncologia, la Virologia ed il Sistema Nervoso Centrale.

La Direzione Medica, attraverso la funzione di Medical Affairs, garantisce un adeguato supporto scientifico a varie funzioni aziendali. La consulenza scientifica viene fornita ad esempio collaborando:

• all’allestimento del Dossier di registrazione del farmaco per la richiesta di A.I.C. (autorizzazione all’immissione in commercio) per le nuove specialità medicinali,
• all’elaborazione dei contenuti del materiale informativo utilizzato dagli Informatori Scientifici del Farmaco, a garanzia della accuratezza scientifica e del rispetto delle normative di legge vigenti e del Codice Deontologico di Farmindustria,
• alle attività di formazione e aggiornamento degli informatori scientifici del farmaco,
• all’implementazione di progetti di farmaco-economia.

Il Medical Affairs, inoltre, opera in costante sinergia e collaborazione con i colleghi delle Ricerche Cliniche e si occupa della definizione e della realizzazione degli studi clinici post-registrativi di fase IIIb-IV e osservazionali inerenti ai prodotti aziendali, atti a confermare la loro efficacia e tollerabilità a lungo termine.

Il Medical Affairs è inoltre responsabile delle relazioni con la comunità scientifica e accademica (medici esperti riconosciuti a livello nazionale e internazionale) delle svariate aree specialistiche nelle quali l'azienda è impegnata.

La Direzione Medica, oltre a condurre le attività di ricerca clinica e di supporto medico alle Divisione aziendali, si occupa, tramite l’Unità di Farmacovigilanza, del monitoraggio delle sospette reazioni avverse da farmaci, sia durante le fasi di sperimentazione clinica di nuove molecole sia quando queste, ottenuta l’Autorizzazione all'Immissione in Commercio, si rendono disponibili come prodotti medicinali sul mercato farmaceutico.

Per far ciò la Farmacovigilanza monitora tutte le informazioni sui farmaci che pervengono da svariate fonti: medici ed altri operatori sanitari, pazienti e consumatori, articoli e rapporti pubblicati su riviste medico-scientifiche ed informazioni circolanti sulla rete Internet. Da tali dati individua tempestivamente eventuali segnali precoci di possibile rischio nell’impiego dei farmaci e li inserisce nel processo di analisi del rapporto rischio/beneficio dei farmaci di Boehringer Ingelheim Italia. I risultati di tali analisi sono continuamente a disposizione dell’Autorità Sanitaria Pubblica a salvaguardia del benessere dei pazienti ed a garanzia della corretta prescrizione da parte del medico.